MİRENA (PROGESTERONLU SPİRAL)
Bu bölümde progesteron (hormonlu) spiral olarak da bilinen; hem koruma (kontraception) hem de tedavi amaçlları ile kullanılan Mirena (Levonorgestrel Rahim İçi Sistemi- RİS) ile ilgili ayrıntılı "prospektus bilgileri" bulunmaktadır.
Formülü Mirena rahim içi sistemi, 52 mg Levonorgestrel (bir tür progesteron hormonu) içerir.
Yardımcı maddeler Polidimetilsioksan elastomer, polidimetilsiloksan tüp, polietilen, baryum sülfat, demir oksit
Farmakolojik özellikler Farmakodinamik özellikleri, Levonorgestrel jinekolojide bir çok amaçla kullanılan bir progestogendir.
Levonorgestrel; oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) ve hormon replasman tedavisinin progestogen komponenti olarak veya tek başına, sadece progestogen içeren gebeliği önleyici haplarda ve subdermal implantlarda kullanılır.
Levonorgestrel aynı zamanda bir rahim içi salınım sistemi (RİS) ile rahim boşluğuna da uygulanabilmektedir. Hormon salınımı doğrudan hedef organda gerçekleştiğinden, çok düşük günlük dozlarda tedaviye olanak sağlanır.
Mirena uterus kavitesinde lokal "progestogen etkiler" gösterir. Yüksek levonorgestrel düzeyi endometriyumdaki (rahim içi zarındaki) estogene duyarsız kalmasına neden olur ve güçlü bir antiproliferatif etki (hücre çoğalmasını önleyici etki) görülür.
Mirena kullanımı sırasında endometriyumda morfolojik (yapısal) değişiklikler ve zayıf bir yabancı cisim reaksiyonu gözlenir. Servikal mukusun yoğunlaşması spermlerin rahim içindeki ve ovaryal tüplerdeki ortamı etkiler ve döllenme önlenir. Bazı kadınlarda ovülasyon (yumurtlama) da baskılanır.
Kontraseptif etkinlik konusundaki çalışmalar başlıca Mirena nın çeşitli bakırlı rahim içi araçlarla (RİA) karşılaştırılmasıyla yapılmıştır. Bu çalışmalarda 13,000 kadın yılı kullanım sonucu, 100 kadın yılında 0,16 gebelik görülmüştür.
Mirena kullanımının ilerdeki fertilite (hamile kalabilme) üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur. Gebe kalmayı amaçlayan kadınların %80 i sistemin çıkartılmasından sonra 12 ay içinde gebe kalmıştır.
Kanama paterni levonorgestrelin endometriyum üzerindeki doğrudan etkisinin sonucudur ve ovaryal siklusu yansıtmaz. FarKlı kanama paternlerine sahip kadınlar arasında folikül gelişiminde (yumurta oluşumunda), ovulasyonda veya estradiol ve progesteron üretiminde belirgin bir farklılık yoktur.
Endometriyum proliferasyonunun inaktivasyonu (rahim içi zarının kalınlaşmasının engellenmesi) sürecinde, kullanımın ilk aylarında lekelenmede bir artış görülebilir.
Bunu takiben endometriyumun güçlü bir şekilde baskılanması, Mirena kullanımı sırasında menstrüel (adet) kanama süresi ve miktarında azalmaya yol açar. Azalmış olan kanama hızla oligomenore (adetin seyrekleşmesi) veya amenoreye (adetin kesilmesi) dönüşür.
Amenore görülen mirena kullanıcılarında bile ovaryal (yumurtalık) fonksiyonlar normaldir ve estradiol düzeyleri korunmuştur.
Mirena idiyopatik menoraji (nedeni bilinmeyen adet kanamalarının fazlalığı) tedavisinde başarıyla kullanılabilir. Üç aylık kullanımın sonunda menorajik kadınlarda menstrüel kanama miktarı %88 azalmıştır. Submukozal fibroidlerin (myomların) neden olduğu menoraji bu tedaviye daha az yanıt verebilir.
Azalmış kanama hemoglobin konsantrasyonunun artırır. (Yani adet fazlalığına bağlı kansızlığı önler)
Mirena nın aynı zamanda dismenore (sancılı adet görme) üzerinde de olumlu etkileri görülmüştür.
Oral (ağızdan alınan) ya da transdermal (cilt altına yerleştirilen) kesintisiz estrogen tedavisi sırasında mirena "endometriyal hiperplazi"yi (rahim içi zaın kalınlaşmasını) eşit etkinlikte önlemiştir. Estrogen tedavisinin yalnız başına verildiği durumlarda hiperplazi gözlenme oranı %20 gibi yüksek bir değerdir. 201 perimenopozal ve 259 postmenopazal (menopoz sonrası) mirena kullanıcısında yapılan klinik çalışmalarda beş yıla ulaşan gözlem süresince postmenopozal grupta hiperplazi (kalınlaşma) görülmemiştir.
Farmakokinetik özellikleri Mirena nın yerleştirilmesinden sonrarahim boşluğuna salınan levonogsetrel miktarı, başlangıçta 24 saatte 20µg düzeyindedir. Bu salınım, mirenanın yerleştirilmesini izleyen ilk bir kaç haftadan itibaren 0.4-0.6 nmol/l (150-200 pg/ml) arasında sabit plazma levonorgestrel düzeyleri sağlamaktadır.
Plazma düzeylerinin düşük olması nedeniyle metabolizma üzerindeki etkisi azdır.
ENDİKASYONLARI (Kullanım Alanları) Kontrasepsiyon (gebeliğin önlenmesi), idiyopatik menoraji (nedeni bilinemeyen çok miktarda adet görmeler), estrogen replasman tedavisi sırasında endometrial hiperplaziye karşı korunmada mirena kullanılabilmektedir.
KONTRENDİKASYONLARI (Kullanılmaması Gerekli Durumlar) Gebelik veya gebelik şüphesi mevcut ya da tekrarlayan pelvik enflamatuar hastalık, alt genital enfeksiyon; postpartum endometrit; son 3 ay içinde enfekte düşük yapmış olma, servisit (rahim ağzı enfeksiyonları), servkal displazi (kanser öncüsü durumlar), rahim yada serviksin habis tümörleri, tanı konamayan anormal uterus (rahim) kanamaları, rahim boşluğunun biçimini bozan fibroidler (myomlar) de dahil olmak üzere konjenital (doğuştan gelen) ya da edinilmiş üterus (rahim) anomalileri, artmış enfeksiyon eğilimine yol açan durumlar, akut karaciğer hastalıkları veya karaciğer tümörü, mirenanın içeriğine karşı olabilecek aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
UYARILI ve ÖNLEMLER Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa yada ilk kez ortaya çıkıyorsa, mirena ancak uzman tavsiyesi ve kontrolü dahilinde kullanımını ya da sistemin çıkartılması düşünülebilir:
- Migren
-
Asimetrik görme kaybıyla seyreden fokal migren ya da geçici beyin iskemesine yönelik başka belirtiler
- Alışılmışın dışında şiddetli baş ağrısı
- Sarılık (hepatit)
- Belirgin tansiyon yükselmesi
- Meme kanseri de dahil olmak üzere hormonal bağımlılık gösteren tümör yada buna ilişkin şüphe
- İnme (felc)
- Miyokard enfarktüsü (kalp krizi) gibi ağır arterial (atardamar) hastalıklar.
Sadece progestogen içeren haplar kullanan kadınlarda kullanan son epidemiyolojek çalışmalar venöz tromboemboli riskinde hafif bir artış olabileceğini göstermiştir, fakat sonuçlar istatiksel olarak anlamlı değildir. Ancak trombos bulğu ve belirtilerinin olması durumunda derhal uygun tanısal ve teropötik girişimlerde bulunulmalıdır.
Venöz veya arterial tromboz (damar içi pıhtı) gelişmesi durumunda şu septomlar görülebilir: Bacakta tek tarafta ağır ve/veya şişme, sol kola yayılmasa da göğüste ani şiddetli ağrı, ani nefes alma güçlüğü, ani öksürük başlanğıcı, alışılmadık şiddetli uzamış baş ağrısı, ani kısmi yada tam görme kaybı, diplopi, bozulmuş konuşma veya afazi, vertigo, fokal belirtileri olan veya olmayan koma, vucüdün bir yarısını ya da bir kısmını birden bire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk, motor bozukluklar, akut batın, renital tromboz bulgu veya belirtileri, açıklanmayan kısmı ya da tam görme kaybı, proptoz veya diplopin ortaya çıkması, papilla ödemi veya renital vasküler lezyonlardır. Varikoz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboenbolideki olası rölü konusunda görüş birliği yoktur.
Mirena enfekte endokardit riskine yol açan konjenital (doğuştan gelen) kalp hastalığı ya da valvüler (kapak) kalp hastalığı olan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda rahim içi sistem takılırken ve çıkartılırken antibiyotik profilaksisi yapılmalıdır.
Düşük-doz levonolgestrel glokoz töleransını etkileyebileceğinden, mirena kullanan diabetik kadınlarda kan şekeri izlenmelidir.
Düzensiz kanamalar, endometriyum poliplerinin ve kanserinin bazı belirtilerini gizleyebilmektedir. Bu olgularda tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.
Mirena genç ve doğum yapmamış kadınlarda ve ileri uterus atrofisi olan postmenopozal kadınlarda ilk seçenek değildir.
UYGULAMA VE ÇIKARMA/ TEKRAR UYGULAMA Uygulamadan önce, kadın mirananın etkinliği, riskleri ve yan etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. Pelvik muayeneyi ve meme muayenesini içeren bir fizik muayene ve servikal smear testlei yapılmalıdır.
Gebelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıklar ekarte edilmeli ve genital enfeksiyonlar tamamen tedavi edilmelidir.
Uterus pozisyonu ve uterus boşluğunun büyüklüğü belirlenmelidir. Mirenanın fundal yerleşimi progestogenin endometriuma eşit olarak dağılması sağlanması, kazayla çıkmanın önlenmesi ve etkinliğinin arttırılması açılarından özellikle önem taşır. Bu nedenle uygulama talimatlarına dikkatle uyulmalıdır.
Kullanıcı uygulamadan 4/12 hafta sonra tekrar muayene edilmeli ve bundan sonra yılda bir yada klinik endikasyonu varsa daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir.
Fertil (Hamile kalabilir) yaşdaki kadınlarda mirena uterus boşluğuna menstrüasyonun ilk yedi günü içinde yerleştirilmelidir. Mirena bir yenisiyle siklusun (adet günün) herhangi bir yerinde değiştirilebilir.
Sistem ilk trimestr (ilk üç ay) düşüklerini takiben hemen uygulanabilir. Postpartum uygulamalar doğum sonrası 6. haftaya kadar ertelenmelidir.
Mirenanın post koital bir kontraseptif (ilişkiden hemen sonra korunma) olarak kullanılması uygun olmayabilir.
Estrogen replasman tedavisi sırasında endometrial konuma için kullanılacaksa, mirena amenoreik bir kadına herhangi bir zamanda, ya da menstrüasyonun veya çekilme kanamasının son günlerinde takılabilir.
Tedavinin ilk aylarında düzensiz kanama ve lekelenme kanamalarının sık görülmesi nedeniyle mirena takılmadan önce endometrial patolojinin ekarte edilmesi önerilir.
Daha önce kontrasepsiyon amaçlı takılmış mirenanın kullanımı devam ediyorsa, estrogen replansman tedavisinin başlaması ile düzensiz kanamaların ortaya çıkması halinde endometriyal bir patoloji ekarte edilmelidir. Eğer kanama bozuklukları sürmekte olan bir tedavi sırasında gelişirse, uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.
Mirena bir forseps yardımıyla ipliklerinden nazikçe çekilerek çıkartılır. Eğer iplikler görülemiyorsa ve sistem uterus boşluğu içindeyse ince bir tenakulum yardımıyla çıkarılabilir. Bu yöntem, servikal kanalın dilatasyonunu gerektirebilir.
Sistem beş yıl sonunda çıkarılmadır. Eğer kullanıcı aynı yöntemi kullanmaya devam etmek isterse yeni bir sistem aynı zamanda takılabilir.
Eğer gebelik arzu edilmiyorsa, mirena fertil yaşlardaki kadınlarda bir siklusun varlığından emin olunması amacıyla mestrüasyon sırasında çıkarılmalıdır. Eğer sistem siklus ortasında çıkarıldıysa ve kadın bir hafta içinde ilişkiye girmişse, çıkarılmayı takiben yeni bir sistem takılmadığı takdirde gebelik riski mevcuttur.
Uygulama ve çıkarmaya bir miktar ağrı ve kanama eşlik edebilir. Prosedür vazovagal reaksiyonda olduğu gibi bir bayılmaya ya da epileptik bir hastada nöbet geçirmeye yol açabilir.
OLİGO/AMENORE (Adetlerin azalması veya tamamen kesilmesi) Mirena kullanan fertil kadınların %20 sinde zamanla oligomenore ve/ veya amenore gelişmektedir. Bir önceki mestruasyonunu başlangıcını takiben altı hafta içinde menstüasyon gerçekleşmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.
Amenore gelişen kadınlarda gebeliğin başka belirtileri söz konusu değilse, tekrarlanan gebelik testlerine gerek yoktur.
Mirenanın kesintisiz, estrogen replanman tedavisi ile birlikte kullanıldığı durumlarda, bir çok kadında ilk bir yıl içinde kanamasız bir patern gelişir.
PELVİK ENFEKSİYON Uygulama tüpü yerleştirme esnasında mirenanın mikroorganizmalar ile kontaminasyonunu önlemeye yardımcı olmaktadır ve mirena aplikatörü enfeksiyon riskini azaltmak üzere tasarlanmıştır.
Bakırlı rahim içi araçlar uygulandığı durumlarda pelvik enfeksiyonlar en yüksek oranda takilmayı takiben ilk ay içinde görülür ve sonra azalır.
Bazı çalışmalarda mirena kullanıcılarında görülen pelvik enfeksiyonun oranının, bakırlı rahim içi araç kullanımında görülene göre daha düşük olduğu gösterilmiştir.
Çok sayıda partnerin varlığı pelvik enflamatuar hastalıklar için bilinen bir risk faktörüdür. Pelvik enfeksiyonlarının çok ciddi sonuçları olabilir fertiliteye zarar verebilir ve ektopik (dış) gebelik riskini arttırabilir.
Enfeksiyon düşündüren en küçük bir belirtide bile bakteriyolojik tetkikler ve izlem önerilir.
YERİNDEN OYNAMA/ ÇIKMA Rahim içi araçların kısmen ya da bütünüyle yerinden çıkmalarına ilişkin belirtiler arasında kanama ve ağrı mevcuttur. Ancak bir rahim içi araç taşıyıcı tarafından fark edilmeden de çıkabilir.
Mirenanın kısmen yerinden oynaması etkinliği azaltabilir mirena normal şartlar altında kanama miktarını azatlığından meydana gelen bir artış sistemin yerinden çıkmış olmasına işaret edilebilir.
Mirena yerinden oynamışsa çıkarılmalıdır. İsteniyorsa o sırada yenisi takılabilir.
Kullanıcıya mirenanın ipliklerini nasıl kontrol edeceği öğretilmelidir.
PERFORASYON (Rahmin delinmesi) Uterusun (rahimin) gövdesinin ya da serviksin bir rahim içi araç tarafından perforasyonu yada penatrasyonu nadiren görülebilir ve sıklıkla yerleştirme esnasında meydana gelir. Böyle bir durumda sistemin hemen çıkarılması gerekmektedir.
DIŞ GEBELİK Dış gebelik, tubal cerrahi veya pelvik enfeksiyon öyküsü olan kadınlar, daha yüksek bir dış gebelik riskiyle karşı karşıyadır. Özellikle beklenen kanamaların olmaması ya da amenore gelişmiş bir kadında kanamanın başlamasının eşlik ettiği alt batın ağrısı durumunda dış gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.
Mirena kullanan kadınlarda dış gebelik oranı 100 kadın yılında 0,06 dır. Bu oran, herhangi bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmayan kadınlar için hesaplanmış 100 kadın yılında 0,3-0,5 oranından düşüktür.
İPLİKLERİN GÖRÜNMEMESİ Kontrol muayenelerinde servikste geri çekme iplikleri görünmüyorsa, gebelik ekarte edilmelidir. İplikler rahime yada serviks kanalına kaçmış olabilir.
Gebelik olasılığını ortadan kaldırdıktan sonra ipliklerin yeri uygun bir gereçle nazikçe araştırılarak bulunabilir.
Eğer iplikler bulunamazsa, sistem yerinden çıkmış olabilir. Mirenanın gerçek konumunu belirlemek için ultrasondan yararlanılabilir. Eğer ultrasonografi cihazı mevcut değilse yada sonuç alınamazsa röntgen tetkiki mirenanın yerini saptamakta yararlı olabilir.
GECİKEN FOLİKÜLER ATREZİ (Kiste benzer durumlar) Mirenanın kontraseptif (hamileliği önleyici) etkisi başlıca lokal etkisine bağlı olduğundan, fertil yaştaki kadınlarda folikül çatlamasının görüldüğü ovulatuar sikluslar sıklıkla gerçekleşir. Bazen folikülün atrezisi gecikir ve folikülogenez devam edebilir. Bu büyümüş foliküller klinik olarak ovaryal kistlerden ayırt edilemez.
Mirena kullanan kadınların yaklaşık %12 de büyümüş foliküllere rastlanmaktadır. Bazı durumlarda pelvik ağrı ya da ağrılı cinsel birleşme söz konusu olsa da bu foliküller asemptomatiktir.
Büyümüş foliküller, umumiyetle 2-3 ay içersinde kendiliğinden kaybolurlar. Bunun gerçekleşmediği olgularda durumun ultrason vasıtasıyla takip edilmesi ya da diğer tanısal/terapötik önlemlerin alınması önerilir. Cerrahi bir girişim nadiren gerekebilir.
lmaz:...sen keyfine bakzemuszemus 
